第十八章 中药制剂的稳定性

一、A型题

1.某药物分解被确定为一级反应，反应速度常数在25℃时k为6×10-6(h-1)，则该药物在室温下的有效期为

A.1年

B.1.5年

C.2年

D.2.5年

E.3年

2.某药物属一级反应分解，在室温下k=5.3 ×10-5(h-1)，则其在室温下的半衰期为

A.1年

B.1.5年

C.2年

D.2.5年

E.3年

3.以下关于药物稳定性的叙述，错误的是 A.调节pH可延缓药物水解

B.降低温度可延缓药物水解

C.药物含量降低50%时间称为半衰期 D.药物制剂的分解反应以一级反应(包

括伪一级反应)最为常见

E.经典恒温法系将药品置室温下连续放置3个月考查其初步稳定性方法

4.有关药物化学反应半衰期的正确叙述为 A.药物在特定温度下效价下降一半所

需要的时间

B.药物溶解一半所需要的时间

C.药物分解10%所需要的时间

D.药物在体内消耗一半所需要的时间 E.药物溶解10%所需要的时间

5.对用留样观察法测定药剂稳定性的论述中，哪一条是错误的

A.需定期观察外观性状和质量检测

B.样品分别应放置在3～5℃、20～25℃、33～37℃观察和检测

C.分光照组和避光组，对比观察和检测

D.此法易于找出影响稳定性因素，利于及时改进产品质量

E.其结果符合生产和贮存实际，真实可靠

6.下列哪个药物最易水解

A.亚硝酸乙酯

B.阿托品

C.穿心莲内酯

D.苦杏仁苷

E.洋地黄酊

7.根据Van′t Hoff经验规则，温度每升

高10℃，反应速度

A.提高2～4倍

B.减低2～4倍

C.提高4～6倍

D.减低4～6倍

E.不变

8.药物的有效期是指

A.药物降解到10%所需的时间

B.药物降解10%所需的时间

C.药物溶出10%所需的时间

D.药物吸收10%所需的时间

E.药物消除10%所需的时间

9.可预测药剂在室温条件下稳定性的试验是

A.常规试验

B.留样观察

C.长期试验

D.光照试验

E.经典恒温试验

10.根据Arrhenius方程以1gK对1 /T作图得一直线，斜率为

A.-E/(2.303R)

B.-k/(2.303R)

C.-E/(2.303T)

D.-k/(2.303T)

E.-E/(2.303RT)

11.经典恒温法的实验原理是基于

A.物理动力学理论

B.非线性动力学理论

C.霍夫曼动力学理论

D.药物动力学理论

E.化学动力学理论

12.零级速率常数的单位为

A.[浓渡][时间]

B.[浓度] -1

C.[浓度][时间]-1

D.[时间][浓度]-1

E.[时间]-1

13.酯类药物最易产生的降解反应是

A、氧化

B、还原

C、水解

D、脱酸

E、异构化

14.经典恒温法预测药物稳定性叙述错误的是

A.以药物浓度或浓度的对数对时间作图，可判断反应级数

B.以1gC对t作图得一直线，则为零级反应

C.温度每升高10℃，反应速率增大约2～4倍

D.根据Arrhenius方程以1gK对1 /T作图得一直线，可计算出活化能E

E.由1gK-1/T直线，取1/T 为1/298，可求K25℃并预测室温下有效期

15.关于中药制剂的稳定性叙述错误的是

A.许多酯类药物常受H+或OH-催化水解，在多数在碱性溶液中更不稳定

B.介电常数低的溶剂将降低药物分解速度，加入乙醇可防水解

C.加入表面活性剂可使稳定性增加

D.微量金属离子对自氧化反应有抗氧化作用

E.药物的吸湿，取决其临界相对湿度(CRH)的大小

16.关于影响化学反应速度影响因素叙述错误的是

A.苷类在稀酸可酶的作用下易水解

B.酰胺类一般比酯类易水解

C.不需要其他氧化剂参与，仅需少量氧在室温下即能自发引起的反应称“自氧化应反”

D.含水量高或制剂易吸湿，则其中易水解的药物加速水解

E.光线可加速药物的氧化、水解等

17.关于新药稳定性试验的基本要求叙述错误的是

A.加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行，包装材料和封装条件应与拟上市包装一致

B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致

C.影响因素试验可采用一批小试规模样品进行

D.考察项目可分为物理、化学和生物学

等几个方面

E.各种剂型在统一固定的温度、湿度、

光照等条件下进行

18.稳定性的影响因素试验的叙述错误的是

A.将原料置适宜的密封容器

B.疏松原料药摊成≤10 mm厚的薄层

C.一般原料药摊成≤5mm厚的薄层

D.对于固体制剂产品，采用除去内包

装的最小制剂单位，分散为单层

E.影响因素试验一般包括高温、高湿、

强光照射试验