1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

正确答案:AD

2.不得委托生产的药品有

A.注射剂

B.放射性药品

C.特殊管理药品

D.血液制品

E.疫苗制品

正确答案:DE

3.对药品生产企业的监督检查主要内容

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

正确答案:ABCDE

4.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

A.企业名称

B.企业负责人

C.生产范围

D.生产地址

E.有效期限

正确答案:BCDE

5.批包装记录内容应包括

A.已包装产品数量

B.生产操作负责人签字

C.待包装产品的名称、批号、规格

D.待包装产品和包装材料的领取数量

E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

正确答案:ABCDE

6.与GMP的规定相符的是

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

正确答案:ABCDE

7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.受过成人中、高等教育

C.有药品生产和质量管理的经验

D.对GMP的实施和产品质量负责

E.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案:CDE

8.批生产记录

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

正确答案:ABCDE

9.药品委托生产的中清和审批程序是

A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

正确答案:ABCDE

10.每批产品应

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D.经质量检验合格，方可出厂销售

E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

正确答案:ABCDE

11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当

A.建立科学的管理制度

B.建立规范的责任制度

C.建立实施监督检查的运行机制

D.建立实施监督检查的管理制度

E.明确监督检查责任区域

正确答案:CDE

12.制定生产管理和质量管理文件的要求

A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

D.文件使用的语言应确切、易懂

E.填写数据时应有足够的空格

正确答案:ABCDE

13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.不得互相兼任

C.有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案:BCDE

14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

A.处在专利期或行政保护期的专利药品

B.列入"国家基本医疗保险药品目录"的乙类药品

C.列入"国家基本医疗保险药品目录"的民族药品

D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式

E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式

正确答案:BCDE

15.由国家计委定价的药品目录是

A.处在新药保护期内的一、二类新药

B.处在专利期或行政保护期的专利药品

C.列入"国家基本医疗保险药品目录"的甲类药品

D.18种麻醉药，7种一类精神药品

E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品

正确答案:ABCDE

16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

正确答案:ABD

17.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

正确答案:ABCDE

18.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

A.企业生产情况和质量管理情况自查报告

B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件

C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员

D.企业接受监督检查及整改情况

E.发证机关需要审查的其他资料

正确答案:ABCDE

19.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

A.县级的药监部门要求的有关资料

B.拟办药品经营企业的基本情况

C.申办人的基本情况及其相关证明文件

D.拟办企业的基本情况

E.省级药监部门要求的其他有关资料

正确答案:CDE

20.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

A.生产前应确认无上次生产遗留物

B.应防止尘埃的产生和扩散

C.不同药性的药材不得在一起洗涤

D.制定质量管理和检验人员职责

E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

正确答案:ABCE