一.单项选择题(每题1分，共计40分)

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于( C )

A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制

B. 17世纪英国皇家药学会的建立

C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法

D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》

2.在美国，非处方药被称为( D )

A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合( A )的原则。

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为( C )

A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品

C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是( C )

A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处

C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批

D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监督管理对药品各环节的监管是指( D )

A.药品生产、经营、使用、价格的环节

B.药品研制、生产、经营、使用的环节

C.药品研制、生产、经营、价格的环节

D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节

7.执业药师注册有效期为( B )

A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年

8.《药品生产许可证》是由( B )批准、核发的

A. SFDA B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门

9.药品生产企业在取得( C )后，方可生产该药品。

A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证

C.药品批准文号 D. 新药证书

10.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有( A )

A. 注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材

C. 片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品.

11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自( B )开始实施的

A. 2001年2月28日 B.2001年12月1日

C. 2002年1月1日 D.2001年7月1日

12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 ( B )

A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年

13.医疗机构行政管理的主管部门是(A )

A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门

C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门

14.国家不良反应监测中心设在(B )

A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心

B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心

C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心

D. 国家药典委员会

15.《麻醉药品管理办法》属于( B)

A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规

16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是(C )

A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件

C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备

17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是( C )

A. 执业药师按学历、执业范围注册

B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册

D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的( A )

A. 药品注册司 B 药品安全监督司

C 药品市场监督司 D 政策法规司

19 .在我国，药师最多的药事组织是( B )

A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织

C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织

20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，( D )年不具有开具处方权。

A. 3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定