1.药品监督管理部门在进行监督检查时应

A.如实记录现场检查情况

B.把检查结果以书面形式告知被检单位

C.如实记录调研检查情况并形成文件

D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

正确答案:E

2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有

A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.受过中等专业教育或具有相当学历

D.受过成人高等教育

E.受过成人中等教育

正确答案:B

3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

E.直接接触药品的包装材料的最终处理

正确答案:B

4.药品GMP认证是

A.国家对药品加强法制管理的一种办法

B.国家对医药行业监管的一种办法

C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

E.国家对药品监管力度的一种体现

正确答案:C

5.10000级洁净厂房适用于生产

A.片剂、胶囊剂

B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

C.丸剂及其他制剂

D.原料的精制、烘干

E.粉针剂的分装、压塞

正确答案:B

6.下列属于不得委托生产的药品类别是

A.维生素、免疫抑制剂

B.抗肿瘤药、避孕药

C.血液制品、疫苗制品

D.降血糖药、免疫增强剂

E.利尿药、助消化药

正确答案:C

7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给

A.药品生产合格证

B.药品生产许可证

C.药品GMP证书

D.药品生产认可证

E.药品生产验收合格证

正确答案:B

8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是

A.600勒克斯(lx)

B.500勒克斯

C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

正确答案:D

9.目前药品价格形成的机制应是

A.法人决定价格的价格形成机制

B.地方决定价格的价格形成机制

C.市场决定价格的价格形成机制

D.企业决定价格的价格形成机制

E.协会决定价格的价格形成机制

正确答案:C

10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A.不与药品发生反应

B.不与药品发生化学变化或吸附药品

C.不与药品发生吸附作用

D.不与药品发生分解反应

E.不与药品发生化合反应

正确答案:B

11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应

A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

C.如实记录现场检查情况

D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件

正确答案:A

12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过中等教育或具相当学历

B.受过中等专业教育或具相当学历

C.受过成人中、高等教育

D.受过高等教育或具相当学历

E.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案:E

13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是

A.国家药典委员会

B.省级药品检定所

C.省级药品监督管理局

D.国家药品监督管理局

E.中国药品生物制品检定所

正确答案:A

14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是

A.生产厂长的生产工作经验

B.采光和照明

C.周边环境

D.领导意图和专家意见

E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

正确答案:E

15.药品退货和收回的记录内容包括

A.处理意见

B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

C.退货和收回单位、原因、日期

D.品名、批号、规格、数量

E.退货和收回单位的地址

正确答案:B

16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

A.三个级别

B.四个级别

C.五个级别

D.六个级别

E.二个级别

正确答案:B

17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正确答案:C

18.以下药品属于不得委托生产的是

A.血液制品、抗生素

B.抗肿瘤药、小儿用药

C.血液制品、疫苗制品

D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药

E.镇咳药、平喘药

正确答案:C

19.与CHP对工作服的规定不符合的是

A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应

B.工作服不得混用

C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

正确答案:C

20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.技术标准和工作标准

B.标准和制度

C.制度和记录

D.标准和记录

E.工作标准和原始记录

正确答案:C