一、A型题(最佳选择题)

1.下列关于医疗器械的说法错误的是

A.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

B.包括所需要的计算机软件

C.其效用主要通过物理等方式获得

D.其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

『正确答案』D

2.关于境内医疗器械注册管理错误的是

A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

B.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

C.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

D.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

『正确答案』D

3.关于进口医疗器械注册管理错误的是

A.进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

B.进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

C.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

D.香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料

『正确答案』A

4.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列说法错误的是

A.X1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

B.X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

C.XXXX3为首次注册年份

D.X4为产品分类编码

『正确答案』D

5.关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是

A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等

C.第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

D.第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

『正确答案』C

6.下列格式错误的是

A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

D.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

『正确答案』A

7.下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是

A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的，不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

『正确答案』D

8.关于医疗器械使用管理错误的是

A.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度

B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

『正确答案』B

9.下列不符合医疗器械不良事件管理的是

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

D.危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

『正确答案』B

10.下列说法错误的是

A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在2日内，三级召回在3日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

『正确答案』D

11.属于保健食品的特征的是

A.可预防疾病

B.可诊断疾病

C.针对某一特定人群调节某种功能

D.可用于临床治疗疾病

『正确答案』C

12.关于保健食品的说法错误的是

A.国产保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号

C.保健食品批准证书有效期为3年

D.保健食品批准证书有效期为5年

『正确答案』C

13.关于化妆品的说法错误的是

A.化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品

B.特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

C.必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口

D.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次

『正确答案』C

14.关于化妆品的说法错误的是

A.省级食品药品监督管理部门向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，有效期5年，每2年复核1次

B.省、自治区、直辖市质量技术监督局向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》，有效期为5年

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理

D.国家药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品的备案管理

『正确答案』A

15.关于化妆品的说法错误的是

A.国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G+4位年度+4位编码(如：国妆特字G20100001)

B.国产非特殊用途化妆品批准文号：国妆备字G+4位年度+4位编码

C.进口特殊用途化妆品批准文号：国妆特进字J+4位年度+4位编码(如：国妆特进字J20100001)

D.进口非特殊用途化妆品备案号体例为：国妆备进字J+4位年度+4位编码

『正确答案』B

二、B型题(配伍选择题)

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

1.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

2.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

3.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

『正确答案』ABC

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内第四类医疗器械

4.向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

5.由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

7.由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

『正确答案』ABC

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

7.外科用手术器械

8.避孕套

9.无菌医用手套

10.体外反搏装置

『正确答案』ABBC

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

11.一次性使用输液器

12.医用磁共振成像设备

13.血管内窥镜

14.血管支架

『正确答案』CCCC

A.县级市级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

15.进口第一类医疗器械备案

16.进口第二类医疗器械的审批

17.第三类医疗器械的审批

18.境内第二类医疗器械的审批

『正确答案』DDDC

三、C型题(综合分析选择题)

四、X型题(多顶选择题)

1.医疗器械的作用有

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

C.生命的支持或者维持

D.通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息

『正确答案』ABCD

2.医疗器械说明书和标签不得有的内容是

A.“疗效最佳”、“保证治愈”

B.“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言

C.说明治愈率或者有效率

D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

『正确答案』ABCD

3.下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是

A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B.经营第一类医疗器械不需许可和备案

C.经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

D.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

『正确答案』ABCD

4.由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.发生严重不良反应的

D.发生质量事件的

『正确答案』AB