第五章　药品的临床评价方法与应用

最佳选择题

上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为

A.1期

B.3期

C.5期

D.2期

E.4期

『正确答案』B

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A.在1个及1个以上

B.在2个及2个以上

C.在5个及5个以上

D.在4个及4个以上

E.在3个及3个以上

『正确答案』E

为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

A.最大效果分析

B.成本-效果分析

C.成本-效益分析

D.成本效用分析

E.最小成本分析

『正确答案』E

『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

配伍选择题

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

1.初步的临床药理学及人体安全性评价是

『正确答案』A

2.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是

『正确答案』B

3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是

『正确答案』E

4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是

『正确答案』D

A.≥300例

B.常见病≥2000例

C.主要病种≥300例

D.20～30例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为

『正确答案』B

2.Ⅰ期临床试验样本数为

『正确答案』D

3.Ⅱ期临床试验样本数为

『正确答案』E

(四期临床试验的局限性)

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.试验对象有局限

D.观察时间短

E.病例数目少

1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为

『正确答案』D

2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是

『正确答案』C

3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于

『正确答案』B

4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是

『正确答案』E

A.一级证据

B.三级证据

C.二级证据

D.四级证据

E.五级证据

1.随机对照临床试验结果属

『正确答案』A

2.病例系列研究试验结果属

『正确答案』D

(循证医学的意义)

A.有助个体化给药

B.有利诊断特殊疾患

C.做为行政决策的依据

D.改变降脂治疗观念

E.证明一些常规治疗方法是盲目的

1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明

『正确答案』D

2.“自从一权威文献报道(Cochrane系统评述)发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明

『正确答案』E

3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明

『正确答案』C

多项选择题

属于治疗药物评价的事项的有

A.治疗药物的安全性评价

B.治疗药物的有效性评价

C.治疗药物的规范性评价

D.治疗药物的经济性评价

E.药品的质量评价

『正确答案』ABDE

『答案解析』治疗药物评价

一、治疗药物的有效性评价

二、治疗药物的安全性评价

三、治疗药物的药物经济学评价

四、治疗药物品种的质量评价

药品标准的类别主要包括

A.通用标准

B.企业标准

C.法定标准

D.研究用标准

E.企业内控标准

『正确答案』BCD

药典是法定标准！

『答案解析』治疗药物品种的质量评价

控制药品质量的标准包括：

1.法定标准

2.企业标准

3.研究用标准

作为药品的标准，属于药典特性的是

A.具有普遍适用性

B.药典是法定标准

C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准

D.药典是动态发展的，不是最高技术标准

E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准

『正确答案』ABCDE

『答案解析』药典是法定标准!其特点有：

每隔几年修订或增补，是动态发展的;

是基本标准!即：最后裁决标准!

——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性;

不是最高技术标准；

所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约;

不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

以循证医学进行药品再评价的机理是

A.大样本、多中心、随机对照的临床试验是最可靠的依据

B.强调采用现有的、最科学的研究依据

C.核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据

D.重视个人临床经验

E.有效性和安全性的评价依据是随机对照试验和荟萃分析

『正确答案』ABCDE

『答案解析』

循证医学核心：是在医疗决策中，将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。

——循证医学三要素。

证据来源：

大样本的随机对照临床试验(RCT)

系统性评价(systematic review)

荟萃分析(meta分析)

下列属于上市后药品临床再评价阶段特点的是

A.对象是“新药”、“老药”

B.实用性和对比性

C.公正性和科学性

D.遵循循证医学的方法

E.先进性和长期性

『正确答案』ABCD

『答案解析』药品上市后再评价主要遵循循证医学的方法，故具有如下特点：

①实用性和对比性：

轻理论、重实用;

对药品进行横向对比，了解药品的治疗学地位;

药师要随时留意有关药品在使用中的各种信息。

②公正性和科学性：

评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰;

强调采用循证医学的手段进行评价，不能单凭经验。