第八章　药品标准与药品质量监督检验

【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是(　)。

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

『正确答案』B

『答案解析』生产企业的行业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

【例题-最佳选择题】下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是(　)。

A.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一

D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一

『正确答案』C

『答案解析』药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

【例题-最佳选择题】下列文字图案在药品标签中可以出现的是(　)。

A.企业形象标识、企业防伪标识

B.进口原料、专利药品

C.XX省专销、XX总代理

D.印刷企业、印刷批次

『正确答案』A

『答案解析』药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

【例题-最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是(　)。

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

『正确答案』D

『答案解析』注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。D错在口服缓释制剂。

【例题-最佳选择题】下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是(　)。

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

『正确答案』A

『答案解析』抽查检验不收费，故A错。

【例题-配伍选择题】

A.中国药典B.企业标准

C.注册标准D.炮制标准

(1)国家药品标准的核心(　)

『正确答案』A

『答案解析』《中国药典》是国家药品标准的核心。

(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是(　)

『正确答案』A

『答案解析』《中国药典》每5年修订一次。

(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准(　)

『正确答案』C

『答案解析』药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是(　)

『正确答案』D

『答案解析』国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

【例题-配伍选择题】

A.【适应症】　B.【不良反应】

C.【药物相互作用】D.【注意事项】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

1.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在：(　)

『正确答案』A

『答案解析』【适应症】的内容包括：

(1)处方药应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态〗或者症状;与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

(2)非处方药应按照国家药品监督管理部门公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药适应症(功能主治)范围。

(3)预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】：注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等，以及【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。

2.需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在：(　)

『正确答案』D

『答案解析』处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。以上内容需要在【注意事项】中标明。

3.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在：(　)

『正确答案』C

『答案解析』【药物相互作用】应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。

4.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在：(　)

『正确答案』D

『答案解析』用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。以上需要在【注意事项】中标明。

【例题-配伍选择题】

A.外包装标签B.内包装标签

C.中包装标签D.医疗用储存药品标签

(1)至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签：(　)

『正确答案』B

『答案解析』药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

(2)至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签：(　)

『正确答案』D

『答案解析』用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

【例题-配伍选择题】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

1.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为(　)。

『正确答案』B

『答案解析』有效期为2016年08月31日(标注到前一天)。或者有效期为2016年08月(标注到前一月)

2.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为(　)。

『正确答案』B

『答案解析』有效期为2016年09月19日(标注到前一天)。或者有效期为2016年08月(标注到前一月)

【例题-配伍选择题】

A.抽查检验B.注册检验

C.复验D.指定检验

1.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于：(　)

『正确答案』D

『答案解析』《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于：(　)

『正确答案』A

『答案解析』抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

3.国家对新药审批时进行的检验属于：(　)

『正确答案』B

『答案解析』国家对新药审批时进行的检验属于注册检验。

4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于：(　)

『正确答案』D

『答案解析』《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。