A.生物药剂学指标B.有效性指标C.安全性指标D.稳定性指标

E.均一性指标

1.药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度

2.药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度

3.药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度

4.药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标

5.药品"三致"、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标

答案：DEBAC

A.药品内包装B.药品外包装C.内包装标签D.外包装标签

E.药品最小销售单元包装

6.直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)

7.应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用

8.应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性

9.分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

10.必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

答案：AAABE