第 1 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，药品生产企业不得申请委托生产的药品 包括

A.天然药物提取物

B.中药饮片

C.各类注射剂

D.血液制品、疫苗制品

E.中成药制剂

正确答案：D,

第 2 题

中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是

A.依法经资格认定的药学技术人员

B.执业药师

C.从业药师

D.主管药师以上技术职称的人

E.药师以上技术职称的人

正确答案：A,

第 3 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构

不得

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

正确答案：A,

第 4 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测 期不超过

A. 1年 B. 3年

C. 4年 D. 5年

E6年

正确答案：D,

第 5 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，有关新药监测期说法错误的是

A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督 管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识 产权

C.在监测期内，不批准其他企业进口

D.在监测期内，不批准其他企业生产

E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不 超过5年

正确答案：B,

第 6 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，国家对获得生产或者销售含有新型化学 成分药品许可的生产者或者销售者提交的自 行取得且未披露的试验数据和其他数据实施 保护的年限是

A. 3年 B 5年

C. 6年 D. 7年

E. 10 年

正确答案：C,

第 7 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，申请进口的药品，未在生产国家或 者地区获得上市许可的

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以 进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

正确答案：A,

第 8 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是

A.用于血源筛查的体外诊断试剂

B.血液制品

C.疫苗类制品

D.计生药品

E.首次在中国销售的药品

正确答案：D,

第 9 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，中药饮片的标签不须注明的内容是

A.品名 B.产地

C.产品批号 D.生产日期

E.有效期限

正确答案：E,

第 10 题

中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片标签必须注明的不包括

A.产地 B.生产企业

C.产品批号 D.药品批准文号

E.生产日期

正确答案：D,

第 11 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片包装必须印有或者贴有

A.标签 B.拉丁文名称

C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 E.禁忌内容

正确答案：A,

第 12 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝 抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽 验单位所在地省级人民政府药品监督管理部 门可以宣布

A.该单位拒绝抽验的药品为假药

B.该单位拒绝抽验的药品为劣药

C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和 使用

E.对该单位进行警告并限期整改

正确答案：D,

第 13 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，应当定期发布质量公告的是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国务院和省、自治区、直辖市药品监督 管理部门

D.社区的市级药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门依法设立的药品 检验机构

正确答案：C,

第 14 题

药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院 使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅 为0.02% (g/ml),根据《中华人民共和国 药品管理法》应

A.追究该医院法定代表人的责任

B.追究负责供应该药品的药品批发企业的 责任

C.直接追究该药品生产企业的责任

D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及 该医院的责任

E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接 责任人员的责任

正确答案：D,

第 15 题

某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认 证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民 共和国药品管理法》以及《中华人民共和国 药品管理法实施条例》，属地药品监督管理 部门对该企业的处罚是

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿

C.处以2万元罚款

D.没收购进的药品

E.吊销《药品经营许可证》

正确答案：A,

第 16 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，在城乡集市贸易市场设点销售的药品 超出批准经营的药品范围的

A.按从无证企业购进药品处罚

B.按无证经营处罚

C.按经营假药处罚

D.按经营劣药处罚

E.按经营假药或劣药处罚

正确答案：B,

第 17 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向 患者提供.的药品超出规定的范围和品种的

A.按销售假药处罚

B.按销售劣药处罚

C.按无证经营处罚

D.按非法经营处罚

E.按销售伪劣商品罪处罚

正确答案：C,

第 18 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗 机构配制的制剂的

A.按照销售假药给予处罚

B.按照销售劣药给予处罚

C.按照从无证企业购进药品给予处罚

D.按照无证经营给予处罚

E.按照销售伪劣商品罪处罚

正确答案：C,

第 19 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

正确答案：C,

第 20 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，

生产放射性药品的生产企业的GMP认证

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

正确答案：C,