药品研制与注册管理

【例题-配伍选择题】

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

『正确答案』B

『答案解析』Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

2.新药上市后的应用研究阶段属于

『正确答案』D

『答案解析』新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。

3.药物治疗作用初步评价阶段属于

『正确答案』A

『答案解析』药物治疗作用初步评价阶段属于Ⅱ期临床试验。

【例题-配伍选择题】

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

『正确答案』C

『答案解析』药理毒理研究属于临床前研究工作。

2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

『正确答案』A

『答案解析』Ⅳ期临床试验属于上市后研究工作。

【例题-最佳选择题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

『正确答案』C

『答案解析』新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。

【例题-配伍选择题】

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

1.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

2.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

3.仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于

『正确答案』B、C、D

『答案解析』申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于再注册申请;境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于进口药品申请;仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于补充申请。

【例题-最佳选择题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

『正确答案』C

『答案解析』试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员 可以作为药品注册申请人。

【例题-最佳选择题】根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字 K20160008

B.国药准字 S20143005

C.国食药准字 Z20163026

D.国食药监字 H201300085

『正确答案』B

『答案解析』药品批准文号格式：国药准 字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

【例题-配伍选择题】

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

根据《药品注册管理办法》

1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示

2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示

3.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示

『正确答案』A、D、C

『答案解析』药品批准文号格式：国药准 字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包装。

【例题-配伍选择题】

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.HC+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.H+4位年号+4位顺序号

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

1.新药证书Y的格式是

『正确答案』C

『答案解析』新药证书号的格式国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

2.《医药产品注册证》Z的格式是

『正确答案』B

『答案解析』《医药产品注册证》证号的格式 H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

3.药品批准文号X的格式是

『正确答案』A

『答案解析』药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

『正确答案』D

『答案解析』没有D选项这样的法条要求。