第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

模拟练习—A型题

实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.境内所有医疗器械

『正确答案』C

『答案解析』

医疗器械的注册与备案管理：

1.第一类医疗器械实行备案管理。

2.第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

关于境内医疗器械注册管理错误的是

A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

B.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

C.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

D.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

『正确答案』D

『答案解析』

分类 类型申请人(备案人) 审查(备案机关)

一类境内备案人设区的“市级药监部门”提交备案资料

进口境外备案人(代理人) “国药监部门”提交备案资料

二类境内申请人“省级药监部门”审查，批准后发注册证

进口境外申请人(代理人) “国药监部门”审查，批准后发给注册证

三类境内申请人 “国药监部门”审查，批准后发注册证

进口境外申请人(代理人) “国药监部门”审查，批准后发注册证

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

『正确答案』C

『答案解析』

分类：第一类是指，通过风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套等

第二类是指，中度风险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、(中医用)针灸针、助听器、避孕套等。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有较高风险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等

保健食品批准证书由以下哪个部门颁发

A.食品药品监督管理部门

B.工商局

C.卫生行政部门

D.国务院

『正确答案』A

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A.国食健注G2016xxxx

B.国食健字(2000)第xxxx号

C.国食健注J2016xxxx号

D.国食健进字(2004)第xxxx号

『正确答案』C

『答案解析』

保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度

1.注册的保健食品：

国产的格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号

进口的格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号

2.备案的保健食品：

食健备G+4位年代号+2位省级区域代码+6位顺序号

进口：食健备J+4位年代号+00+6位顺序号

关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

『正确答案』D

婴幼儿配方乳粉的配方，由下列哪个部门负责注册

A.市级食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理部门

D.国家卫生行政监督管理部门

『正确答案』C

『答案解析』

1.新版《中华人民共和国食品安全法》(2015)要求参照药品管理，注册----CFDA管理

2.婴幼儿配方食品管理：

(1)原料、添加剂—省FDA备案

(2)婴幼儿配方乳粉的配方---CFDA注册

下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

A.润肤乳

B.洗发露

C.染发剂

D.香水

『正确答案』C

『答案解析』

化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，必须经CFDA批准，取得批准文号后方可生产和进口。

下列属于非特殊用途的化妆品的是

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

『正确答案』C

批准文号是“国妆特进字J××××”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

『正确答案』C