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       【A型题】关于药品命名的说法，正确的是

A.药品不能申请商品名

B.药品通用名可以申请专利和行政保护

C.药品化学名是国际非专利药品名称

D.制剂一般采用商品名加剂型名

E.药典中使用的名称是药品通用名

『正确答案』E

『答案解析』药品的商品名是每个企业自己所选用的药品名称，对于同一个药品来讲，在不同的企业中可能有不同的商品名，A错误。

药品通用名，也称为国际非专利药品名称(INN)是世界卫生组织(WHO)推荐使用的名称，B、C项错误。

根据制剂命名原则，制剂名=药物通用名+剂型名，D项错误。

A：属于非经胃肠道给药的制剂是

A.维生素C片

B.西地碘含片

C.盐酸环丙沙星胶囊

D.布洛芬混悬滴剂

E.氯雷他定糖浆

『正确答案』B

『答案解析』含片属于口腔给药，经口腔黏膜吸收。

A.药物异构化、混悬剂结晶生长、片剂溶出速度改变

B.药物水解、结晶生长、颗粒结块

C.药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变

D.药物溶解、乳液分层、片剂崩解度改变

E.药物水解、药物氧化、药物异构化

1.均属于药物制剂化学稳定性变化的是

2.均属于药物制剂物理稳定性变化的是

『正确答案』E、D

『答案解析』①化学不稳定性是指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧，以及药物相互作用产生的化学反应，使药物含量(或效价)、色泽产生变化。

②物理不稳定性是指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等。制剂物理性能的变化，不仅使制剂质量下降，还可以引起化学变化和生物学变化。

A：分子中含有酚羟基，遇光易氧化变质，需避光保存的药物是

A.肾上腺素

B.维生素A

C.苯巴比妥钠

D.维生素B2

E.叶酸

『正确答案』A

『答案解析』肾上腺素结构中含有酚羟基，需要避光保存。

A：关于药品稳定性的正确叙述是

A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度和水分影响，与pH值无关

B.药物的降解速度与离子强度无关

C.固体制剂的稳定性和赋形剂无关

D.药物的降解速度与溶剂无关

E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关

『正确答案』E

『答案解析』在临床上，一些药物存在主动转运或载体转运，当药物浓度大到一定程度后，载体被饱和，药物的转运速度与浓度无关，速度保持恒定，此时为零级速度过程。

A：不属于药物稳定性试验方法的是

A.高湿试验

B.加速试验

C.随机试验

D.长期试验

E.高温试验

『正确答案』C

『答案解析』①强化试验，是在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据。②加速试验。③长期试验(留样观察法)。

不包括随机试验。

A：下列不属于药物或制剂的物理配伍变化的是

A.光照下氨基比林与安乃近混合后快速变色

B.乳剂与其他制剂混用时乳粒变粗

C.两种药物混合后产生吸湿现象

D.溶解度改变有药物析出

E.生成低共熔混合物产生液化

『正确答案』A

『答案解析』光照下氨基比林与安乃近混合后快速变色属于是化学配伍变化。

A：下列药物配伍或联用时，发生的现象属于物理配伍变化的是

A.氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中析出

B.多巴胺注射液与碳酸氢钠注射液配伍后，溶液逐渐变红

C.阿莫西林与克拉维酸钾制成复方制剂时抗菌疗效增强

D.维生素B12注射液与维生素C注射液配伍时效价降低

E.甲氧苄啶与磺胺类药物制成复方制剂时抗菌疗效增强

『正确答案』A

『答案解析』氯霉素+5%葡萄糖、安定+5%葡萄糖、两性霉素B+氯化钠析出沉淀，都属于物理配伍变化。

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A：临床上药物可以配伍使用或联合使用，若使用不当，可能出现配伍禁忌。下列药物配伍或联合使用中，不合理的是

A.磺胺甲噁唑与甲氧苄啶联合应用

B.氨苄西林溶于5%葡萄糖注射液后在4h内

滴注

C.硫酸亚铁片与维生素C片同时服用

D.阿莫西林与克拉维酸联合应用

E.地西泮注射液与0.9%氯化钠注射液混合滴注

『正确答案』E

『答案解析』地西泮注射液与5%葡萄糖、0.9%氯化钠或0.167mol/L乳酸钠注射液配伍时，易析出沉淀。

A：盐酸氯丙嗪注射液与异戊巴比妥钠注射液混合后产生沉淀的原因是

A.水解

B.氧化

C.还原

D.异构化

E.pH值的变化

『正确答案』E

『答案解析』pH改变产生沉淀：由难溶性碱或难溶性酸制成的可溶性盐，它们的水溶液常因pH的改变而析出沉淀。例如酸性药物盐酸氯丙嗪注射液同碱性药物异戊巴比妥钠注射液混合，能发生沉淀反应。

20%磺胺嘧啶钠注射液+10%葡萄糖注射液也是pH改变。

A：不属于新药临床前研究内容的是

A.药效学研究

B.一般药理学研究

C.动物药动学研究

D.毒理学研究

E.人体安全性评价研究

『正确答案』E

『答案解析』人体安全性评价研究属于临床研究内容。

A：新药Ⅳ期临床试验的目的是

A.在健康志愿者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

『正确答案』E

『答案解析』新药Ⅳ期临床试验的目的是考察广泛使用后的疗效和不良反应。

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A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.0期临床试验

1.可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是

2.新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下，考查其疗效和不良反应的的新药研究阶段是

3.一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段

『正确答案』B、D、A

『答案解析』

(1)I期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。

(2)Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。

(3)Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。

(4)IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研(post-marketing surveillance)，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

A.药理学的配伍变化

B.给药途径的变化

C.适应症的变化

D.物理学的配伍变化

E.化学的配伍变化

1.将氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中，氯霉素从溶液中析出

2.多巴胺注射液加入5%碳酸氢钠溶液中逐渐变成粉红色

3.异烟肼合用香豆素类药物抗凝血作用增强属于

『正确答案』D、E、A

『答案解析』氯霉素+5%葡萄糖、安定+5%葡萄糖、两性霉素B+氯化钠析出沉淀，都属于物理配伍变化。

变色反应属于化学配伍变化。

异烟肼为肝药酶抑制剂，减慢香豆素类药物的代谢从而增强抗凝血作用，属于药理学配伍变化。

A.改变尿液pH，有利于药物代谢

B.产生协同作用，增强药效

C.减少或延缓耐药性的产生

D.形成可溶性复合物，有利于吸收

E.利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用

说明以下药物配伍使用的目的

1.乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用

2.吗啡与阿托品联合使用

3.复方磺胺甲噁唑

『正确答案』B、E、C

『答案解析』乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用——产生协同作用，增强药效

吗啡与阿托品联合使用——利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用

复方磺胺甲噁唑——减少或延缓耐药性的产生

A.水解

B.聚合

C.异构化

D.氧化

E.脱羧

盐酸普鲁卡因在水溶液中易发生降解，降解的过程，首先会在酯键处断开，生成有色物质。同时在一定条件下又能发生脱羧反应，生成有毒的苯胺。※

1.盐酸普鲁卡因在溶液中发生的第一步降解反应是

2.盐酸普鲁卡因溶液发黄的原因是

『正确答案』A、D

A.药物异构化、混悬剂结晶生长、片剂溶出速度改变

B.药物水解、结晶生长、颗粒结块

C.药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变

D.药物溶解、乳液分层、片剂崩解度改变

E.药物水解、药物氧化、药物异构化

1.均属于药物制剂化学稳定性变化的是

2.均属于药物制剂物理稳定性变化的是

『正确答案』E、D

『答案解析』①化学不稳定性是指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧，以及药物相互作用产生的化学反应，使药物含量(或效价)、色泽产生变化。

②物理不稳定性是指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等。制剂物理性能的变化，不仅使制剂质量下降，还可以引起化学变化和生物学变化。

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X：辅料的作用包括

A.赋形

B.提高药物稳定性

C.降低毒副作用

D.提高药物疗效

E.增加病人用药顺应性

『正确答案』ABCDE

『答案解析』5个选项都是辅料的作用。

X：关于药物氧化降解反应表述错误的是

A.维生素C的氧化降解反应与pH无关

B.维生素E可促进药物氧化降解反应

C.含有酯键、酰胺结构的药物极易氧化

D.金属离子可催化氧化反应

E.药物的氧化反应不受温度影响

『正确答案』ABCE

『答案解析』微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用，如0.0002mol/L的铜能使维生素C氧化速度增大1万倍。D选项叙述正确。

X：提高药物稳定性的方法有

A.对水溶液不稳定的药物，制成固体制剂

B.为防止药物因受环境中的氧气、光线影响，制成微囊包合物

C.对遇湿不稳定的药物，制成包衣制剂

D.对不稳定的有效成分，制成前体药物

E.对生物制品，制成冻干粉制剂

『正确答案』ABCDE

『答案解析』ABCDE叙述正确，需准确记忆。

X：下列配伍变化，属于化学配伍变化的是

A.水杨酸遇铁盐颜色变深

B.硫酸镁溶液与碳酸氢钠溶液混合产生沉淀

C.芳香水中加入一定量的盐可使挥发油分离出来

D.维生素B12与维生素C混合制成溶液时，维生素B12效价显著降低

E.乌洛托品与酸性药物配伍产生甲醛

『正确答案』ABDE

『答案解析』芳香水中加入一定量的盐可使挥发油分离出来，是因为溶解度改变发生的物理配伍变化。

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