第十章　药品质量与药品标准

【最佳选择题】

1.片剂的规格系指

A.标示每片含有主药的重量

B.每片含有辅料的处方量

C.测得每片中主药的平均含量

D.每片辅料的实际投入量

E.测得每片的平均重量

『正确答案』A

『答案解析』规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。

2.《中国药典》采用符号cm-1表示的计量单位名称是

A.长度

B.体积

C.波数

D.黏度

E.密度

『正确答案』C

『答案解析』波数：厘米的倒数(cm-1)

3.下列说法正确的是

A.标准品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用

B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

C.冷处是指2～10℃

D.凉暗处是指避光且不超过25℃

E.常温是指20～30℃

『正确答案』C

『答案解析』标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质(三生)，量值按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。

对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品) ，量值一般按照纯度计。

冷处：2℃～10℃。

凉暗处：避光并不超过20℃。

常温：10℃～30℃。

4.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的

A.±0.1%

B.±1%

C.±5%

D.±10%

E.±2%

『正确答案』D

『答案解析』约：指该量不得超过规定量的±10%(十分之一)。

5.中国药典规定，称取“2.00g”系指

A.称取重量可为1.5～2.5g

B.称取重量可为1.95～2.05g

C.称取重量可为1.995～2.005g

D.称取重量可为1.9995～2.0005g

E.称取重量可为1～3g

『正确答案』C

『答案解析』精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。

如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g;

称取2g(1.5～2.5g);

称取2.0g(1.95～2.05g);

称取2.00g(1.995～2.005g)。

6.药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是

A.一部的凡例

B.一部的正文

C.一部附录

D.二部的凡例

E.二部的正文

『正确答案』E

『答案解析』西药的含量测定属于药典二部的正文内容。

7.在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指

A.不超过30℃

B.不超过20℃

C.避光并不超过30℃

D.避光并不超过20℃

E.放在室温避光处

『正确答案』D

『答案解析』凉暗处：避光并不超过20℃。

【多项选择题】

下列项目中，属药品标准中安全性检查的有

A.无菌

B.细菌内毒素

C.重量差异

D.崩解时限

E.溶出度

『正确答案』AB

『答案解析』安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”。

【多项选择题】

属于我国现行国家药品标准的有

A.《中国药典》

B.《中国药品检验标准操作规范》

C.药品注册标准

D.地方药品标准

E.企业药品标准

『正确答案』AC

『答案解析』国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

【配伍选择题】

A.JP B.USP

C.BP D.Ch.P E.Ph.Eur.

以下外国药典的缩写是

1.美国药典

2.日本药局方

3.欧洲药典

『正确答案』BAE

『答案解析』A.JP——日本药局方

B.USP——美国药典

C.BP——英国药典

D.Ch.P——中国药典

E.Ph.Eur.——欧洲药典

【最佳选择题】

阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理是

A.三氯化铁被还原而显色

B.阿司匹林被氧化而显色

C.阿司匹林与三价铁配位而显色

D.阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色

E.阿司匹林水解产物水杨酸被氧化而显色

『正确答案』D

『答案解析』阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色是阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理。

【配伍选择题】

A.芳香第一胺类的反应

B.丙二酰脲类的反应

C.绿奎宁反应

D.托烷生物碱类的反应

E.与二氯靛酚钠试液的反应

1.鉴别苯巴比妥依据的反应是

2.鉴别维生素C依据的反应是

3.鉴别硫酸奎宁依据的反应是

4.鉴别磺胺甲噁唑依据的反应是

『正确答案』B、E、C、A

『答案解析』鉴别苯巴比妥依据的反应是丙二酰脲类的反应;维生素C可使二氯靛酚钠试液褪色;鉴别硫酸奎宁依据的反应是绿奎宁反应;重氮化-偶合反应(芳香第一胺反应)：磺胺甲噁唑与亚硝酸钠。

【最佳选择题】

醋酸地塞米松的红外光吸收图谱中，归属3位酮羰基的伸缩振动(C=O)的峰位是

A.3500cm-1

B.1660cm-1

C.1130cm-1

D.1055cm-1

E.885cm-1

『正确答案』B

『答案解析』酮羰基的伸缩振动(C=O)的峰位是1900～1650cm-1，所以选B。

【配伍选择题】

A.100-200nm

B.200-400nm

C.400-760nm

D.760-2500nm

E.2.5-25μm

1.紫外光区的波长范围是

2.可见光区的波长范围是

『正确答案』B、C

『答案解析』200nm～400nm为紫外区;400nm～760nm为可见区;760nm～2500nm为近红外区;2.5μm～25μm(波数4000～400cm-1)为中红外光区。

【最佳选择题】

某药物采用高效液相色谱法检测，药物响应信号强度随时间变化的色谱图及参数如下，其中可用于该药物含量测定的参数是

A.δ

B.t

C.W

D.h

E.Wh/2

『正确答案』D

『答案解析』峰高或峰面积用于定量。

配伍选择题

A.保留时间

B.峰面积

C.峰宽

D.半高峰宽

E.标准差

1.用HPLC法鉴别药物时应选用的参数是

2.用HPLC法检查杂质含量时应选用的参数是

3.用HPLC法测定药物含量时应选用的参数是

『正确答案』A、B、B

『答案解析』描述色谱峰的三大参数：①峰位(用保留时间表示，用于定性);②峰高或峰面积(用于定量);③峰宽(用于衡量柱效)。

【最佳选择题】

检查氨曲南中的残留溶剂，各国药典均采用

A.重量法

B.紫外-可见分光光度法，UV

C.薄层色谱法，TLC

D.气相色谱法，GC

E.高效液相色谱法，HPLC

『正确答案』D

『答案解析』气相色谱法(GC)：主要检查残留溶剂。

【配伍选择题】

A.肾上腺素　B.异烟肼

C.盐酸四环素D.地西泮

E.氟康唑

1.用紫外-可见分光光度法检查酮体的药物是

2.用薄层色谱法检查游离肼的药物是

『正确答案』A、B

『答案解析』肾上腺素中的酮体——紫外-可见分光光度法。

异烟肼中的杂质游离肼用薄层色谱法检查。

【最佳选择题】

1.用氢氧化钠溶液0.1mg/L， 测定醋酸溶液0.1mg/L，使用的指示剂为

A.酚酞　 B.淀粉

C.β-萘酚D.结晶紫 E.邻二氮菲

『正确答案』A

『答案解析』酸碱滴定法：适用于酸、碱药物的含量测定。常用滴定液：盐酸滴定液、氢氧化钠滴定液。指示剂：甲基红、酚酞。如芳酸类药物的含量测定。

用亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量的依据

A.酯键的水解反应

B.芳香环的硝基化反应

C.芳香伯胺的重氮化反应

D.叔碳原子的碱性

E.盐酸的酸性

『正确答案』C

『答案解析』亚硝酸钠滴定法：亚硝酸钠滴定液，永停滴定法指示终点。

应用：凡药物分子的结构中含有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基，如盐酸普鲁卡因。

【配伍选择题】

A.酚酞指示剂　B.邻二氮菲指示剂

C.二苯胺指示剂D.喹那啶红-亚甲蓝混合指示剂

E.淀粉指示剂

下列药物含量测定采用的指示剂是

1.非水滴定法测定维生素B原料药的含量，应选

2.碘量法测定维生素C的含量，应选

3.铈量法测定硫酸亚铁片的含量，应选

『正确答案』D、E、B

『答案解析』非水滴定法测定维生素B原料药的含量，应选喹那啶红-亚甲蓝混合指示剂。

碘量法测定维生素C的含量，应选淀粉指示剂。

铈量法测定硫酸亚铁片的含量，应选邻二氮菲指示剂。

【最佳选择题】

1.以下药物，在临床上需要监测血药浓度的是

A.阿司匹林

B.对乙酰氨基酚

C.维生素C

D.葡萄糖

E.地高辛

『正确答案』E

『答案解析』地高辛治疗窗窄，在临床上需要监测血药浓度。

【最佳选择题】

2.临床治疗药物检测的前提是体内药物浓度的准确测定，在体内药物浓度测定中，如果抗凝剂、防腐剂可能与被测的药物发生作用，并对药物浓度的测定产生干扰，测检测样品宜选择

A.汗液B.尿液

C.全血D.血浆

E.血清

『正确答案』E

『答案解析』血清中不含抗凝剂。

【多项选择题】

1.下列用于治疗药物监测的体内样品中，制备过程需要使用抗凝剂的有

A.全血 B.血浆

C.血清 D.血尿 E.唾液

『正确答案』AB

『答案解析』全血、血浆制备过程需要加抗凝剂(肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐)。

【多项选择题】

2.临床治疗药物的药动学参数通常基于药物浓度获得，常用的药物浓度测定方法有

A.红外分光光度法(IR)

B.薄层色谱法(TLC)

C.酶免疫法(ELISA)

D.高效液相色谱法(HPLC)

E.液相色谱-质谱联用法(LG-MS)

『正确答案』CDE

『答案解析』红外分光光度法(IR)、薄层色谱法(TLC)一般是用于鉴别物质种类的。