第五章　药品的临床评价方法与应用

A型题(最佳选择题)

治疗药物评价的内容，一般不包括的项目是

A.有效性

B.安全性

C.经济型

D.依从性

E.药品质量

『正确答案』D

X型题(多项选择题)

属于治疗药物评价的事项的有

A.治疗药物的安全性评价

B.治疗药物的有效性评价

C.治疗药物的规范性评价

D.治疗药物的经济性评价

E.药品的质量评价

『正确答案』ABDE

B型题(配伍选择题)

A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

E.临产前试验

1.观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是

『正确答案』A

2.上市后药品临床在评价阶段是

『正确答案』D

【考点解析】治疗药物的有效性评价

1.新药临床评价的分期

①上市前药物临床评价阶段

——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

②上市后药物临床再评价阶段

——临床试验Ⅳ期。

【拓展】新药临床试验分期

阶段目的试验对象样本数

Ⅰ期初步的临 床药理学及人体安全性评价观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据健康志愿者20-30

Ⅱ期治疗作用的初步评价阶段观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据目标适应证患者多发病≥300例，3个及3个以上医院

Ⅲ期扩大临床试验阶段(批准试生产后)进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据目标适应证患者——

Ⅳ期上市后药品临床再评价阶段考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应;评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。普通及特殊人群常见病≥2000例

B型题(配伍选择题)

A.≥300例　 B.常见病≥2000例

C.主要病种≥300例 　D.20～30例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100

1.Ⅳ期临床试验样本数为

『正确答案』B

2.Ⅰ期临床试验样本数为

『正确答案』D

3.Ⅱ期临床试验样本数为

『正确答案』E

A型题(最佳选择题)(考查药物经济学评价方法)

为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

A.最大效果分析　 B.成本-效果分析延长生命时间

C.成本-效益分析货币　D.成本效用分析调整生命质量

E.最小成本分析费用控制、优化配置

『正确答案』E

B型题(循证医学的实践)

A.改变降脂治疗观念

B.有利诊断特殊疾患

C.做为行政决策的依据

D.有助个体化给药

E.证明一些常规治疗方法是盲目的

1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明

『正确答案』A

2.“自从一权威文献报道(Cochrane系统评述)发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明

『正确答案』E

3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明

『正确答案』C