一、单项选择题

1、下面稳定性变化中属于化学稳定性变化的是( )

A.乳剂分层和破乳 B.混悬剂的结晶生长

C.片剂溶出度变差 D.混悬剂结块结饼

E.药物发生水解

2、药物有效期是指( )

A.药物降解50%的时间 B.药物降解80%的时间

C.药物降解90%的时间 D.药物降解10%的时间

E.药物降解5%的时间

3、下列药物中易发生水解反应的是( )

A.酰胺类 B.酚类 C.烯醇类 D.芳胺类 E.噻嗪类

4、下列影响药物稳定性的因素中，属于处方因素的是( )

A.温度 B.湿度 C.金属离子 D.光线 E.离子强度

5、下列影响药物稳定性的因素中，属于外界因素的是( )

A.pH值 B.溶剂 C.表面活性剂 D.离子强度 E.金属离子

6、相对湿度为75%的溶液是( )

A.饱和氯化钠溶液 B.饱和硝酸钾溶液

C.饱和亚硝酸钠溶液 D.饱和氯化钾溶液

E.饱和磷酸盐缓冲液

7、相对湿度为92.5%的溶液是( )

A.饱和氯化钠溶液 B.饱和硝酸钾溶液

C.饱和亚硝酸钠溶液 D.饱和氯化钾溶液

E.饱和磷酸盐缓冲液

8、加速试验通常是在下述条件下放置六个月( )

A.温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%

B.温度(25±2)℃，相对湿度(60±5)%

C.温度(60±2)℃，相对湿度(92.5±5)%

D.温度(40±2)℃，相对湿度(92.5±5)%

E.温度(60±2)℃，相对湿度(92.5±5)%

9、药物阴凉处贮藏的条件是( )

A.零下15℃以下 B.2℃-8℃

C.2℃-10℃ D.不超过20℃

E.不超过25℃

10、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其半衰期为( )

A.72.7天 B.11天 C.30天 D.45天 E.60天

11、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其有效期为( )

A.72.7天 B.11天 C.30天 D.45天 E.60天

12、下列哪种辅料不宜作为乙酰水杨酸的润滑剂( )

A.滑石粉 B.微粉硅胶 C.硬脂酸 D.硬脂酸镁 E.十八酸

13、下列抗氧剂中不易用于偏酸性药液的是( )

A.硫代硫酸钠 B.亚硫酸氢钠 C.焦亚硫酸钠 D.生育酚 E.二丁甲苯酚

14、对于易水解的药物，通常加入乙醇、丙二醇增加稳定性，其重要原因是 ( )

A.介电常数较小

B.介电常数较大

C.酸性较大

D.酸性较小

E.离子强度较低

15、一些易水解的药物溶液中加入表面活性剂可使稳定性提高原因是( )

A. 两者形成络合物

B.药物溶解度增加

C.药物进入胶束内

D.药物溶解度降低

E.药物被吸附在表面活性剂表面

16、 Arrhenius公式定量描述( )

A.湿度对反应速度的影响

B.光线对反应速度的影响

C.PH值对反应速度的影响

D.温度对反应速度的影响

E.氧气浓度对反应速度的影响

17、药品的稳定性受到多种因素的影响，下属哪一项为影响药品稳定性的环境因素( )

A.药品的成分

B.化学结构

C.剂型

D.辅料

E.湿度

18.下列关于药剂稳定性研究范畴的陈述，错误的是( )

A.固体制剂的吸湿属物理学稳定性变化

B.制剂成分在胃内水解属化学稳定性变化

C.糖浆剂的染菌属生物学稳定性变化

D.乳剂的分层属于物理学稳定性变化

19.防止制剂中药物水解，不宜采用的措施为( )

A.避光

B.使用有机溶剂

C.加入Na2S2O3

D.调节批pH值

20.测得某药50和70分解10%所需时间分别为1161小时和128小时，该药于25下有效期应为( )

A.2.5年

B.2.1年

C.1.5年

D.3.3年

21.正确论述用留样观察法测定药剂稳定性是( )

A.在一年内定期观察外观形状和质量检测

B.样品只能在室温下放置

C.样品只能在正常光线下放置

D.此法易于找出影响稳定性的因素，利于及时改进产品质量

E.成品在通常包装下放置

22.留样观察法与加速实验法相比的特点是( )

A.按一定时间，检查有关指标：

B.置不同温度条件下试验

C.实验时要确定指标成分和含量测定方法

D.反映药品的实际情况

E.确定药物的有效期的依据

23. 留样观察法中错误的叙述为( )

A.符合实际情况，真实可靠

B.一般在室温下

C.可预测药物有效期

D.不能及时发现药物的变化及原因

E.在通常的包装及贮藏条件下观察

24. 防止药物水解的主要方法是( )

A.避光

B.加入抗氧剂

C.驱逐氧气

D.制成干燥的固体制剂

E.加入表面活性剂

25.药物化学降解的主要途径是( )

A.聚合

B.脱羧

C.异构化

D.酵解

E.水解与氧化

26.易发生氧化降解的药物为( )

A.维生素C

B.乙酰水杨酸

C.盐酸丁卡因

D.氯霉素

E.利多卡因

27.下列关于制剂中药物水解的错误表述为( )

A.酯类、酰胺类药物易发生水解反应

B.专属性酸与碱可催化水解反应

C.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关

E、pHm表示药物溶液的最稳定pH值

28.一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括( )

A.600C或400C高温试验

B.250C下相对湿度(75±5)%

C.250C下相对湿度(90±5)%

D.(4500±500)lx的强光照射试验

E.以上均包括

29.关于药品稳定性的正确叙述是 ( )

A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关

B.药物的降解速度与离子强度无关

c.固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性

D.药物的降解速度与溶剂无关

E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关

30、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是( )

A、水解 B、光学异构化 C、氧化 D、聚合 E、脱羧

31、关于药物稳定性叙述错误的是( )

A. 通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期

B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理

C. 药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关

D. 大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著

E. 温度升高时，绝大多数化学反应速率增大

32、影响易于水解药物的稳定性，与药物氧化反应也有密切关系的是( )

A、pH B、广义的酸碱催化 C、溶剂 D、离子强度 E、表面活性剂

33、在pH—速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为( )

A、最稳定pH B、最不稳定pH C、pH催化点

D、反应速度最高点 E、反应速度最低点

34、关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是( )

A. 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化

B. 在pH很低时，主要是酸催化

C. pH较高时，主要由OH—催化

D. 在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pH

E.一般药物的氧化作用也受H+或OH—的催化

35、对于水解的药物关于溶剂影响叙述错误的是( )

A. 溶剂作为化学反应的介质，对于水解的药物反应影响很大

B. lgk=lgk∞—k’ZAZB/ε表示溶剂介电常数对药物稳定性的影响

C.如OH—催化水解苯巴比妥阴离子，在处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物分解的速度

D. 如专属碱对带正电荷的药物的催化，采取介电常数低的溶剂，就不能使其稳定

E. 对于水解的药物，只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定

36、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是( )

A. 在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大

B. lgk=lgk0+1.02 ZAZBμ表示离子强度对药物稳定性的影响

C. 如药物离子带负电，并受OH—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度增加

D. 如果药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，分解反应速度低

E. 如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响

37、影响药物稳定性的环境因素不包括( )

A、温度 B、pH值 C、光线 D、空气中的氧 E、包装材料

38、焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)常用于( )

A、弱酸性药液 B、偏碱性药液 C、碱性药液 D、油溶性药液 E、非水性药液

39、适合弱酸性水性药液的抗氧剂有( )

A、亚硫酸氢钠 B、BHA C、亚硫酸钠 D、硫代硫酸钠 E、BHT

40、适合油性药液的抗氧剂有( )

A、焦亚硫酸钠 B、亚硫酸氢钠 C、亚硫酸钠 D、硫代硫酸钠 E、BHA

41、关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )

A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B. 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

C. 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

D. 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E. 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

42、影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置十天( )

A、40℃ B、50℃ C、60℃ D、70℃ E、80℃

43、加速试验要求在什么条件下放置6个月( )

A、40℃RH75% B、50℃RH75% C、60℃RH60% D、40℃RH60% E、50℃RH60%

44、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天—1，其有效期为( )

A、31.3天 B、72.7天 C、11天 D、22天 E、88天