药品研制与生产管理

单元概要

一、药品研制与注册管理

二、药品生产管理

【例题-最佳选择题】根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字 K20160008

B.国药准字 S20143005

C.国食药准字 Z20163026

D.国食药监字 H201300085

『正确答案』B

『答案解析』药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

【例题-配伍选择题】

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

根据《药品注册管理办法》

1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示

2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示

3.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示

『正确答案』A、D、C

『答案解析』药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。

【例题-配伍选择题】

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.HC+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.H+4位年号+4位顺序号

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

1.新药证书Y的格式是

『正确答案』C

『答案解析』新药证书号的格式国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

2.《医药产品注册证》Z的格式是

『正确答案』B

『答案解析』《医药产品注册证》证号的格式 H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

3.药品批准文号X的格式是

『正确答案』A

『答案解析』药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

『正确答案』D

『答案解析』没有D选项这样的法条要求。

【例题-配伍选择题】

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

1.一级召回

2.二级召回

3.三级召回

『正确答案』B、C、D

『答案解析』药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回24 小时、二级召回48 小时、三级召回72 小时。

【例题-配伍选择题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

1.一级召回在

2.二级召回在

3.三级召回在

『正确答案』A、C、D

『答案解析』药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回1日内、二级召回3日内、三级召回7日内。