【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

『正确答案』BCD

『答案解析』开办药品生产企业，应当经省药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以不选A。

【例题-最佳选择题】根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队、仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

『正确答案』C

『答案解析』新药研发的团队、仪器和设备不是药品生产企业必须要求。

2.机构与人员要

(1)企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

(2)质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

(3)关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括： 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

①质量管理负责人和生产管理负责人不得 互相兼任。

②质量管理负责人和质量受权人可以 兼任。

③应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

『正确答案』C

『答案解析』质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责。

【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

『正确答案』C

『答案解析』飞行检查不属于GMP认证程序。

【例题-多项选择题】根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.麻醉药品

C.中药注射剂和原料药

D.板蓝根冲剂

『正确答案』AD

『答案解析』不得委托生产 ： ①麻 醉药品;②精 神药品;③药品类易制毒 化学品及其复方制剂;④医疗用毒 性药品;⑤生 物制品;⑥多组分生化 药品;⑦中 药注射剂(中 药提取物)、原料药。

【例题-配伍选择题】

A.一级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

根据《药品召回管理办法》

1.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

2.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

『正确答案』A、C

『答案解析』对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于一级召回;对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于三级召回。

【例题-最佳选择题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后，发现该药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

『正确答案』A

『答案解析』药品生产企业 为药品召回调查评估及实施召回的主体。

【例题-最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

『正确答案』A

『答案解析』生产企业开展调查评估，启动召回。不是药品经营企业的主要义务。

【例题-配伍选择题】

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

1.一级召回

2.二级召回

3.三级召回

『正确答案』B、C、D

『答案解析』药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回24 小时、二级召回48 小时、三级召回72 小时。

【例题-配伍选择题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

1.一级召回在

2.二级召回在

3.三级召回在

『正确答案』A、C、D

『答案解析』药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回1日内、二级召回3日内、三级召回7日内。

【例题-配伍选择题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

根据《药品召回管理办法》

1.作出责令召回决定的是

2.作出主动召回决定的是

『正确答案』D、A

『答案解析』药品监督管理部门作出责令召回决定;药品生产企业作出主动召回决定。