一、最佳选择题

1、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、立即

B、3个工作日

C、5个工作日

D、15个工作日

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

3、医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后

A、3年

B、5年

C、7年

D、9年

4、医疗器械不良事件中属于严重伤害的不包括

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害

C、导致机体结构的永久性损伤

D、导致身体损伤

5、经营第几类医疗器械不需许可和备案

A、境内第一类医疗器械

B、境内第二类医疗器械

C、境内第三类医疗器械

D、境内所有医疗器械

6、经营第几类医疗器械需要实行备案管理

A、境内第三类医疗器械

B、进口第二类医疗器械

C、第一类医疗器械

D、境内所有医疗器械

7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

A、X国食药监械经营备XXXXXX号

B、XX食药监械经营备XXXXXX号

C、X食药监械经营许XXXXXX号

D、XX食药监械经营许XXXXXXXX号

8、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为

A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号

B、XX食药监械经营备XXXXXXXX号

C、X食药监械经营许XXXXXXXX号

D、X食药监械经营XXXXXXXX号

9、审查由省级药品监督管理部门执行的是

A、境内第二类医疗器械

B、境内第一类医疗器械

C、境内第三类医疗器械

D、进口第二类医疗器械

10、以下哪种产品的注册无需向国家药品监督管理部门申请

A、境内第三类医疗器械

B、香港、澳门、台湾地区医疗器械

C、进口第一类医疗器械

D、进口第二类、第三类医疗器械

11、境内第三类医疗器械由哪个部门审査，批准后发给医疗器械注册证

A、向设区的市级药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门

D、工信部

12、下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是

A、第一类医疗器械实行注册管理

B、第二类、第三类医疗器械实行备案管理

C、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

D、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

13、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，三类医疗器械的风险程度分别为

A、低、中、高

B、高、低、中

C、低、高、中

D、高、中、低

14、医疗器械，表达最准确的是

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

15、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理

A、2

B、3

C、4

D、5

16、医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定

A、国家食品药品监督管理总局

B、国务院质检部门

C、医疗器械行业协会

D、国务院标准化行政主管部门

17、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

18、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

A、保健食品

B、首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

C、婴幼儿配方食品

D、特殊医学用途配方食品

19、特殊医学用途配方食品广告管理应该

A、参照药品广告的有关管理规定予以处理

B、参照保健食品广告的有关管理规定予以处理

C、参照食品广告的有关管理规定予以处理

D、参照化学工业产品广告的有关管理规定予以处理

20、特殊医学用途配方食品的注册机构是

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级食品药品监督管理总局

C、设区的市级食品药品监督管理总局

D、县级食品药品监督管理总局