第五章　药品经营与使用管理

考题练习—A型题

下列说法错误的是

A.无《药品经营许可证》的，不得经营药品

B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度等

C.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的非处方药品

D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地和批准文号，必须要有包装、标签和质量合格的证明

『正确答案』 D

根据《中华人民共和国药品管理法》药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.市场调节、方便群众购药

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.品种齐全、诚实信用

『正确答案』 C

『答案解析』

1.药品经营企业的开办条件：5项

人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度、合理布局(批发)和方便群众购药(零售，24h供应)。

以下哪项属于开办药品经营企业必备条件

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规定制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.保证药品经营人员业务素质的规定制度

『正确答案』 A

根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加经营范围

『正确答案』 B

『答案解析』

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

以下关于药品零售企业的说法错误的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验

C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

D.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

『正确答案』 D

『答案解析』

零售药店不得经营的药品种类--9类药品：

麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终止妊娠药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、以及法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

(麻精毒放，妊娠疫苗蛋白肽，医院制剂)

《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.受理通知书

『正确答案』 C

『答案解析』

对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并予以明确，再核定具体经营范围。

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

『正确答案』 B

药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是

A.执业药师资格

B.3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学专科以上学历

D.在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

『正确答案』 C

根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

『正确答案』D

以下哪项不属于开办药品经营企业必须具备的条件

A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

B.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

『正确答案』 B

关于药品储存与养护的说法错误的是

A.储存药品相对湿度为35%～65%

B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

『正确答案』 A

依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A.按质量状态实行色标管理

B.中药材和中药饮片分库存放

C.按包装标示的温度要求储存药品

D.药品按批号堆码，不同批号的药品可混垛

『正确答案』D

根据2015年6月发布的《药品经营质量管理规范》，陈列和储存不正确的是

A.处方药与非处方药应分柜

B.中药材和中药饮片分库存放

C.口服药物与外用药物要分开存放

D.国家基本药物与双跨药物应分开存放

『正确答案』D

『答案解析』

按照剂型、用途以及储存要求分类陈列：

1.药与非药，处方药与OTC，内与外要分开存放;

2.中药材和中药饮片分库存放;

3.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

4.精二、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列;

5.拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装标签

6.中药饮片:应当定期清斗;不同批号饮片装斗前应清斗并记录

开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A.储存中药饮片应当设立专用库房

B.第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列

C.毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D.处方药不可以开架自选

『正确答案』B

药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格

『正确答案』 A

根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D.不合格药品专用存放场所

『正确答案』 D

根据《中华人民共和国药品管理法》，违反药品采购相关规定的是

A.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D.药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

『正确答案』 D

以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品

『正确答案』D

『答案解析』

药品生产、经营企业不得从事的经营活动(8项禁止)

1.不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

2.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

3.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

4.不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

5.不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。

6.不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。

7.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

8.不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

『正确答案』D

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

A.5年，届满前 3个月申请换发

B.5年，届满前 6个月申请换发

C.3年，届满前 3个月申请换发

D.3年，届满前 6个月申请换发

『正确答案』B

可以不设药事管理组织和药学部门的是

A.三级乙等医院

B.二级甲等医院

C.专科医院

D.中医诊所

『正确答案』D

『答案解析』

1.药事管理与药物治疗学委员会的组成 ：

二级以上医院——药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构——设药事管理与药物治疗学组

2.职责：制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;指导临床合理用药。

医院药学部门的管理工作模式为

A.以病人为中心

B.保障药品供应

C.以医生为中心

D.以调剂、制剂和药品供应为主

『正确答案』A

《中华人民共和国药品管理法实施条例 》规定，个人设置的门诊部、诊所不得

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

『正确答案』A

医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是

A.进货验收制度

B.效期管理制度

C.采购管理制度

D.保管、养护管理制度

『正确答案』A

依据有关规定，医疗机构审核和调配处方的人员必须是

A.依法经资格认定的药学技术人员

B.药师

C.药师以上技术职称的人

D.本科以上的药学技术人员

『正确答案』A

处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

C.处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

D.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、数量、用法

『正确答案』B

『答案解析』

处方内容：

1.前记：门诊或住院病例号、科别、临床诊断;麻、精一还须注明患者身份证编号等;

2.正文：Rp或R，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

3.后记：医师签名或盖章、金额、药师签名等。

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药师以上的专业技术人员

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

『正确答案』D

根据《中华人民共和国药品管理法 》医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

『正确答案』D

根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要

A.质量管理组织

B.配制管理、质量管理的各项制度

C.销售记录

D.检验仪器

『正确答案』C

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为

A.5年，届满前 3个月申请再注册

B.5年，届满前 6个月申请再注册

C.3年，届满前 3个月申请再注册

D.3年，届满前 6个月申请再注册

『正确答案』C

医疗机构配制制剂批准文号的核发是由

A.所在地省级卫生行政部门

B.所在地市级卫生行政部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地市级药品监督管理部门

『正确答案』C