第十章　药品安全法律责任

【例题-最佳选择题】

根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.超过有效期的

D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

『正确答案』B

『答案解析』不注明生产批号、超过有效期的按劣药论处，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的为假药。

【例题-最佳选择题】

下列情形中，应按假药论处的是

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片剂表面霉迹斑斑

『正确答案』D

『答案解析』AB属于按劣药论处，以淀粉冒充感冒片为假药。

【例题-最佳选择题】

根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.超过有效期的

D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

『正确答案』B

『答案解析』不注明生产批号、超过有效期的按劣药论处，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的为假药。

【例题-最佳选择题】

通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

『正确答案』D

『答案解析』改变原生产日期和生产批号的药品按劣药论处。

【例题-最佳选择题】

认定为劣药的情形是

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.对保健食品进行药品疗效宣传

『正确答案』B

『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准为劣药。

【例题-最佳选择题】

认定为劣药的情形是

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.对保健食品进行药品疗效宣传

『正确答案』B

『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准为劣药。

【例题-最佳选择题】

下列情形中，应按假药论处的是

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片剂表面霉迹斑斑

『正确答案』D

『答案解析』AB属于按劣药论处，以淀粉冒充感冒片为假药。

【例题-配伍选择题】

A.刑事责任 B.行政责任

C.民事责任 D.行政处罚

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于

2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于

『正确答案』DC

『答案解析』1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

2.药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

【例题-配伍选择题】

A.2 倍以上至5 倍以下

B.3 倍以上至5 倍以下

C.1 倍以上至3 倍以下

D.1 倍以上至5 倍以下

1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

『正确答案』C

『答案解析』生产、销售劣药的处1倍以上3倍以下罚款。

2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

『正确答案』A

『答案解析』生产、销售假药的处3倍以上5倍以下罚款。

【例题-配伍选择题】

A.虚假广告罪

B.生产、销售劣药罪

C.销售假药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

『正确答案』BC

『答案解析』药品含量明显低于国家药品标准属于劣药，乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为生产、销售劣药罪;未经批准的药品属于假药，销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为销售假药罪。

【例题-多项选择题】

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括

A.警告，责令改正

B.对于犯罪的，依法追究刑事责任

C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

『正确答案』BCD

『答案解析』不包括A选项的处罚。

【例题-多项选择题】

关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、 改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

『正确答案』ABC

『答案解析』D选项不涉及买卖，因此错误。

【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

『正确答案』ABD

『答案解析』生产、销售假药从重处罚情节：①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药(劣药)的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药(劣药)④生产、销售、使用假药(劣药)，造成人员伤害后果;⑤生产、销售、使用假药(劣药)，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。