第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地( )提交注册申请资料。

A.县级人民政府食品药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

『正确答案』C

『答案解析』境内第二类医疗器械生产注册需要在省级药监部门，境内一类医疗器械生产需要在市级药监部门备案，境内第三类医疗器械生产注册需要在国家药监部门注册。

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行

A.不需要许可和备案

B.需要许可或备案

C.备案管理

D.许可管理

『正确答案』C

『答案解析』经营第二类医疗器械需要备案。

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

『正确答案』D

『答案解析』《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是

A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构

B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

『正确答案』B

『答案解析』医疗器械生产经营企业、使用单位应对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良反应监测，发现不良事件，应向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

【例题-最佳选择题】关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

『正确答案』D

『答案解析』保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

3.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

【例题-最佳选择题】依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

『正确答案』C

『答案解析』特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

【例题-配伍选择题】

A.一类 　B.二类

C.三类 　D.四类

根据《医疗器械监督管理条例》规定：

(1)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

『正确答案』C

(2)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

『正确答案』A

(3)具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

『正确答案』B

『答案解析』

类型 性质

第一类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

第三类 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

【例题-配伍选择题】

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

1.注册管理分两类：一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理的是

2.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

3.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

『正确答案』ACD

『答案解析』

1.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

2.《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。

3.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

【例题-配伍选择题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

『正确答案』A、C、B

『答案解析』第一类医疗器械经营不需要备案和许可，第二类医疗器械经营只需办理备案手续、第三类医疗器械经营需要办理许可手续。

【例题-配伍选择题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是

(1)一级召回在(　)

(2)二级召回在(　)

(3)三级召回在(　)

『正确答案』A、C、D

『答案解析』一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

【例题-配伍选择题】

A.经省级食品药品监督管理部门注册

B.报国家食品药品监督管理部门备案

C.经国家食品药品监督管理部门注册

D.报省级食品药品监督管理部门备案

1.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

2.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

『正确答案』C、B

『答案解析』婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册;首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当报国家食品药品监督管理部门备案。

【例题-配伍选择题】

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

1.注册管理分两类：一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理的是

2.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

3.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

『正确答案』A、C、D

『答案解析』体外诊断试剂按医疗器械进行管理;特殊医学配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册;首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品的应报国家食品药品监督管理总局备案。