第五章　药品的临床评价方法与应用

最佳选择题

1、(四期临床试验的局限性)

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.试验对象有局限

D.观察时间短

E.病例数目少

1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为

『正确答案』D

『答案解析』观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是

『正确答案』C

『答案解析』特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。

3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于

『正确答案』B

『答案解析』考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。

4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是

『正确答案』E

『答案解析』病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。

5、现代药物临床治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度的级别最高的是

A.大样本病案系列

B.单个大样本随机对照试验

C.同质随机对照试验的系统评价

D.同质病例对照试验的系统评价

E.专家意见

『正确答案』C

1随机>2队列>3病例>4系列>5专家

a同质>b单个>c

6、现代药物临床治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度的级别最高的是

A.大样本病案系列

B.单个大样本随机对照试验

C.同质随机对照试验的系统评价

D.同质病例对照试验的系统评价

E.专家意见

『正确答案』C

『答案解析』同质随机对照试验的系统评价属于1a级证据，是最高级别。

7、A型题(最佳选择题)

治疗药物评价的内容，一般不包括的项目是

A.有效性

B.安全性

C.经济型

D.依从性

E.药品质量

『正确答案』D

8、A型题(最佳选择题)(考查药物经济学评价方法)

为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

A.最大效果分析　 B.成本-效果分析延长生命时间

C.成本-效益分析货币　D.成本效用分析调整生命质量

E.最小成本分析费用控制、优化配置

『正确答案』E

配伍选择题

A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

E.临产前试验

1.观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是

『正确答案』A

2.上市后药品临床在评价阶段是

『正确答案』D

B型题(配伍选择题)

A.≥300例　 B.常见病≥2000例

C.主要病种≥300例 　D.20～30例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100

1.Ⅳ期临床试验样本数为

『正确答案』B

2.Ⅰ期临床试验样本数为

『正确答案』D

3.Ⅱ期临床试验样本数为

『正确答案』E

A.改变降脂治疗观念

B.有利诊断特殊疾患

C.做为行政决策的依据

D.有助个体化给药

E.证明一些常规治疗方法是盲目的

1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明

『正确答案』A

2.“自从一权威文献报道(Cochrane系统评述)发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明

『正确答案』E

3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明

『正确答案』C

(多选题)药品标准的类别主要包括

A.通用标准

B.企业标准

C.法定标准

D.研究用标准

E.企业内控标准

『正确答案』BCD

『答案解析』1.法定标准;2.企业标准;3.研究用标准。

(多项选择题)

属于治疗药物评价的事项的有

A.治疗药物的安全性评价

B.治疗药物的有效性评价

C.治疗药物的规范性评价

D.治疗药物的经济性评价

E.药品的质量评价

『正确答案』ABDE

(多选题)药品标准的类别主要包括

A.通用标准

B.企业标准

C.法定标准

D.研究应用标准

E.企业内控标准

『正确答案』BCD

『答案解析』控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究应用标准三类。