第四章　药品研制与生产管理

【例题-最佳选择题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

『正确答案』C

『答案解析』试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人。

【例题-最佳选择题】根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字 K20160008

B.国药准字 S20143005

C.国食药准字 Z20163026

D.国食药监字 H201300085

『正确答案』B

『答案解析』药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

『正确答案』D

『答案解析』没有D选项这样的法条要求。

【例题-最佳选择题】根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队、仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

『正确答案』C

『答案解析』新药研发的团队、仪器和设备不是药品生产企业必须要求。

【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

『正确答案』C

『答案解析』质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责。

【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

『正确答案』C

『答案解析』飞行检查不属于GMP认证程序。

【例题-最佳选择题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后，发现该药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

『正确答案』A

『答案解析』药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

【例题-最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

『正确答案』A

『答案解析』生产企业开展调查评估，启动召回。不是药品经营企业的主要义务。

【例题-配伍选择题】

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

『正确答案』B

『答案解析』Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

2.新药上市后的应用研究阶段属于

『正确答案』D

『答案解析』新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。

3.药物治疗作用初步评价阶段属于

『正确答案』A

『答案解析』药物治疗作用初步评价阶段属于Ⅱ期临床试验。

【例题-配伍选择题】

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

『正确答案』C

『答案解析』药理毒理研究属于临床前研究工作。

2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

『正确答案』A

『答案解析』Ⅳ期临床试验属于上市后研究工作。

【例题-配伍选择题】

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

1.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

2.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

3.仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于

『正确答案』B、C、D

『答案解析』申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于再注册申请;境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于进口药品申请;仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于补充申请。

【例题-配伍选择题】

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

根据《药品注册管理办法》

1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示

2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示

3.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示

『正确答案』A、D、C

『答案解析』药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。

【例题-配伍选择题】

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.HC+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.H+4位年号+4位顺序号

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

1.新药证书Y的格式是

『正确答案』C

『答案解析』新药证书号的格式国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

2.《医药产品注册证》Z的格式是

『正确答案』B

『答案解析』《医药产品注册证》证号的格式 H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

3.药品批准文号X的格式是

『正确答案』A

『答案解析』药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

『正确答案』BCD

『答案解析』开办药品生产企业，应当经省药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以不选A。

【例题-多项选择题】根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.麻醉药品

C.中药注射剂和原料药

D.板蓝根冲剂

『正确答案』AD

『答案解析』不得委托生产： ①麻醉药品;②精神药品;③药品类易制毒化学品及其复方制剂;④医疗用毒性药品;⑤生物制品;⑥多组分生化药品;⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。