习题

(四期临床试验的局限性)

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.试验对象有局限

D.观察时间短

E.病例数目少

1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为

『正确答案』D

『答案解析』观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是

『正确答案』C

『答案解析』特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。

3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于

『正确答案』B

『答案解析』考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。

4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是

『正确答案』E

『答案解析』病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。

(多选题)药品标准的类别主要包括

A.通用标准

B.企业标准

C.法定标准

D.研究用标准

E.企业内控标准

『正确答案』BCD

『答案解析』1.法定标准;2.企业标准;3.研究用标准。

现代药物临床治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度的级别最高的是

A.大样本病案系列

B.单个大样本随机对照试验

C.同质随机对照试验的系统评价

D.同质病例对照试验的系统评价

E.专家意见

『正确答案』C

1随机>2队列>3病例>4系列>5专家

a同质>b单个>c