【例题-最佳选择题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

『正确答案』A

『答案解析』新药监测期内的药品和自首次获准进口之日起“5年内”的药品，报告所有不良反应。

【例题-最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

D.国家基本药物目录中的药品

『正确答案』D

【例题-最佳选择题】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品经营企业

D.药品检验机构

『正确答案』D

『答案解析』药品不良反应报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构。

【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当

A.详细记录

B.分析和处理

C.回收销毁药品

D.按规定报告

『正确答案』ABD

【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产，销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

『正确答案』ABC

【例题-配伍选择题】

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

1.药品说明书未载明的不良反应，属于

『正确答案』B

2.导致住院时间延长的药品不良反应属于

『正确答案』D

3.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

『正确答案』B

4.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于

『正确答案』D

『答案解析』1.严重药品不良反应：

(1)导致死亡;(2)危及生命;

(3)致癌、致畸、致出生缺陷;

(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

(5)导致住院或者住院时间延长;

(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。

提示：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。

【例题-配伍选择题】

A.己知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.新的和严重的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

『正确答案』D

2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

『正确答案』D

3.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

『正确答案』C

【例题-配伍选择题】

A.10日内

B.30日内

C.20日内

D.15日内

1.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡案例)药品不良反应，应当及时报告，报告的时间为

『正确答案』D

『答案解析』药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应当在“15日内”报告。

2.进口药品在境外发书严重药品不良反应，药品生产企业在获知新后，应当及时报告，报告的时间为

『正确答案』B

『答案解析』“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。