第三章　药品监督管理体制与法律体系

【例题·多项选择题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是

A.第二、三类医疗器械经营许可

B.药品生产质量管理规范( GMP)认证

C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

『正确答案』ACD

『答案解析』行政许可审批权下放事项

逐步下放至省级食品药品监管局 (1)药品生产质量管理规范( GMP)认证

(2)药品再注册行政许可

(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可

由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门 (1)第二、三类医疗器械经营许可

(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

【例题·最佳选择题】《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于

A.人身罚　B.资格罚

C.财产罚　D.声誉罚

『正确答案』B

『答案解析』不得从事药品生产，经营活动针对的是资格罚。

【例题·最佳选择题】根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是

A.查封场所

B.扣押财物

C.冻结存款

D.没收非法所得

『正确答案』D

『答案解析』没收非法所得属于行政处罚。

【例题·最佳选择题】对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

『正确答案』C

『答案解析』AB属于刑事责任，D是行政处分。

【例题·最佳选择题】根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的

『正确答案』D

『答案解析』ABC是从轻或减轻处罚。

【例题·最佳选择题】《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

『正确答案』D

『答案解析』行政处分不可以进行复议。

【例题·最佳选择题】某县药品经营企业对本县药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，受理该行政复议申请的机关可以是

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级人民政府

C.本县人民法院

D.所在地市级药品监督管理部门

『正确答案』D

『答案解析』对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议(某县政府);(2)可以向上一级主管部门申请行政复议(所在地市级主管部门)。

【例题·配伍选择题】

A.简易程序　B.一般程序

C.听证程序　D.复议程序

1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

『正确答案』C、A

『答案解析』

简易程序 听证程序

(1)数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)

(2)警告时 (1)较大数额罚款

(2)责令停产停业

(3)吊销许可证或者执照