经典试题

【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是(　)

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

『正确答案』A

【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括(　)。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

『正确答案』B

【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有(　)。

A.药品专利实施情况

B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

C.仓库条件的变动情况

D.企业内部劳动保障措施

『正确答案』BC

【例题-配伍选择题】

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是(　)。

『正确答案』A

2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是(　)。

『正确答案』C

【例题-综合分析选择题】

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)经营范围为中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素药剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查时，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

1.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是(　)。

A.2019年7月8日至2019年10月8日

B.2019年4月7日至2019年10月7日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

『正确答案』B

『答案解析』药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。

2.对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是(　)。

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可证可经营范围

B.违规销售生物制品，属于超出许可证经营药剂的行为

C.人血白蛋白尚未售出，不应按经营范围受罚

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

『正确答案』B

『答案解析』从事药品零售的：应先核定“经营类别”;确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

人血白蛋白属于生物制品，甲药品经营企业属于超出许可证经营药剂的行为，B当选。